AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS e SPID. Registri farmaci sottoposti a monitoraggio. Sono medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie.
L’ AIFA ha fornito un’applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: 1) Performance-Based Risk sharing schemes, accordi di condivisione del rischio basati sull’outcome e 2) Financial based schemes, accordi di carattere prettamente finanziario.
Spetta all’ AIFA e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto. Secondo la definizione condivisa, riportata nella Guida all’individuazione e alla notifica delle carenze di medicinali per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea adottata dall’HMA e dall’EMA, la “carenza di un medicinale” si verifica quando l’offerta non soddisfa la domanda a livello nazionale.